職位描述
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1、貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等;2、組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;3、制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃,協助企業負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果;4、組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業的誠信守法意識;5、組織公司內外審核,及藥品監督管理部門監督檢查,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改;6、定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告;7、組織上市后產品質量的信息收集工作;
職能類別:醫療器械生產/質量管理
關鍵字:醫療器械質量管理質量管理體系管理評審監督檢查信息收集自查
工作地點
地址:杭州濱江區杭州-濱江區


職位發布者
HR
深圳市羅伯醫療科技有限公司

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醫療設備·器械
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51-99人
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公司性質未知
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中山園路1001號tcl國際e城g2棟10層1001-1002號