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1. 負責配合完成產品設計輸入、輸出、轉換、驗證、確認、評審及變更控制工作，確保滿足醫療器械法律法規和內部質量管理體系要求；完成相關技術文檔的編制；2. 負責產品設計開發過程產品評價標準、方法和規程的建立和驗證，確保評價方法的合規、合理和充分性，能夠獨立建立測試方法包括工裝搭建；3. 負責設計轉換過程，產品評價標準、方法、質量控制關鍵點以及相關文件的轉換、培訓和指導，確保設計轉換合規、順利；4. 參與產品設計和開發、控制開發過程，促進新產品開發產品化；5. 參與評審設計開發過程風險管理活動；6. 設計開發各階段的評審，從質量角度出發發現存在的問題點，推動研發過程不斷改進；7. 協助質量及注冊等工作：協調部門內部及部門之間就產品開發和完善中需要解決的技術、質量問題，保證項目按計劃完成。任職要求：1、本科及以上學歷，機械、自動化、機電一體化、材料成型加工、材料等專業畢業；2、參與過完整的產品項目研發和系統方案設計的經歷，醫療器械企業研發崗位從業背景優先；3、熟悉設計開發流程、產品驗證、工藝驗證、檢驗方法開發、檢驗方法確認等驗證流程；4、熟練掌握ProE、Solidworks及CAD等制圖軟件和office等辦公軟件，組織與溝通能力強，有良好的抗壓能力；5、熟悉ISO13485標準及醫療器械生產質量管理規范和醫療器械研發流程；6、良好的邏輯思維能力，溝通能力及團隊合作精神。 職能類別：醫療器械研發