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崗位職責(zé)：
1. 與上級(jí)及相關(guān)部門(mén)共同規(guī)劃和梳理多產(chǎn)品及管線的申報(bào)注冊(cè)的流程和工作安排，并負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)協(xié)調(diào)各方，推進(jìn)包括申報(bào)資料準(zhǔn)備等各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)工作;
2. 負(fù)責(zé)組織與監(jiān)管部門(mén)的會(huì)議和溝通，并根據(jù)反饋和藥物申報(bào)注冊(cè)合規(guī)性的要求，協(xié)調(diào)各部門(mén)設(shè)計(jì)解決方案并督導(dǎo)完成整改;
3. 參加藥物申報(bào)注冊(cè)法律法規(guī)的培訓(xùn)并及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部溝通和培訓(xùn);
4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的臨床前及臨床CRO及申報(bào)第三方的溝通和協(xié)同工作，跟進(jìn)試驗(yàn)進(jìn)展并及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部匯報(bào)和溝通;
5. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷,五年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 熟悉和持續(xù)跟蹤NMPA等藥物申報(bào)注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)，有中美雙報(bào)的成功注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3. 有創(chuàng)新生物藥、細(xì)胞藥物主導(dǎo)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
4. 具有很強(qiáng)的多部門(mén)組織能力、溝通能力、自我驅(qū)動(dòng)力以及項(xiàng)目管理能力；
5. 具有非常強(qiáng)的職業(yè)道德和團(tuán)隊(duì)合作精神。