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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，編制、修訂質(zhì)量體系文件，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的控制管理和維護(hù)。
2、協(xié)助管理者代表組織開(kāi)展ISO13485等質(zhì)量體系認(rèn)證工作。
3、負(fù)責(zé)公司內(nèi)質(zhì)量體系的培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量意識(shí)。
4、負(fù)責(zé)開(kāi)展內(nèi)審、管理評(píng)審及外審活動(dòng)。
5、協(xié)助開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作。
6、負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，跟蹤、了解并研究國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)。
7、負(fù)責(zé)CRO/CDMO等服務(wù)機(jī)構(gòu)的遴選、溝通和合作。
任職資格：
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷。
2、具有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉并清楚了解相關(guān)的法律法規(guī)以及各項(xiàng)條款與標(biāo)準(zhǔn)。
3、熟悉ISO13485等質(zhì)量管理體系、有源/無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
4、有較強(qiáng)文字編輯能力，能獨(dú)立完成各類體系文件編制。
5、持有ISO13485內(nèi)審員證書(shū)者、有源/無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6、具備ISO9000認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。