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崗位職責：
1、負責公司醫療器械產品的海外CE注冊工作，包括產品的CE檢測和CE認證工作等；
2、根據海外各國要求，編寫相關CE技術、法規文件，完成產品在歐盟，美國等海外國家的醫療器械注冊；
3、產品獲得CE證書后，根據產品狀態及時更新相關技術文檔和證書延續；
4、協助建立并維護各國主管當局、公告機構、代理商、注冊代理機構等溝通平臺；
5、根據海外各國注冊要求，配合管代完成各類質量體系考核和現場核查。
6、負責協助海外客戶進行產品注冊；
7、負責國外注冊相關法規、咨詢的收集和宣貫
8、負責海外突發事件處理
9、其他與國際注冊相關的工作
任職資格：
1、生物醫學工程、醫學、藥學及相關專業，本科以上學歷；
2、有良好的英語讀、寫、聽、說能力，英語四級以上；
3、有1年以上的醫療器械或體外診斷試劑的國際注冊經驗，能主導產品國際注冊認證相關工作。
4、熟練和掌握醫療器械注冊的產品法規標準，產品檢測、各國注冊法規等知識
5、熟悉國際注冊流程、CE技術文件的編寫。
6、具備良好的溝通做能力和團隊合作精神，有一定的抗壓能力。