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教育背景：
本科及以上學歷，英語四級以上；生物學、藥學、醫學類、材料學等相關專業；
崗位職責：
1、負責研發階段質量體系的建立、實施和維護，已上市產品質量體系文件的維護，確保符合ISO 13485、GB/T42061、GB/T42062、GMP等相關法規和標準要求，制定和更新研發質量相關的流程、規范和工作指導文件。
2、參與新產品開發流程中的質量策劃，制定研發階段的質量目標和質量控制計劃。對研發過程中的設計輸入、設計輸出、設計驗證和設計確認進行質量審核，確保設計過程符合質量要求。對已上市產品的變更進行驗證，撰寫相應的評審報告。
3、參與產品風險管理工作，協助研發團隊進行風險識別、分析和控制，確保風險在可接受范圍內。編寫和更新風險管理文檔，確保符合ISO14971和GB/T42062的標準要求。
4、確保研發過程符合醫療器械相關法規和標準，協助完成產品注冊所需的文件和資料。參與公司的內部和外部審核，確保研發質量體系的有效性和合規性。
5、負責研發部新產品的生物學檢測（如細胞毒性、DNA殘留量、免疫原性等）并出具檢測報告；
崗位要求：
1、3-5年研發質量管理經驗，強烈的學習能力，具有較強的適應性和抗壓能力
2、熟悉ISO13485、ISO14971、生產質量管理規范等相關法規。
3、具備良好的實驗操作安全知識及意識；
4、具備極強的團隊協作與融入能力，信任他人，注重合作；